Derecho de patente y actos realizados con fines experimentales antes de la entrada en vigor de la cláusula bolar

1. La Disposición final segunda de la Ley 29/2006 incluyó una modificación de la Ley de Patentes de 1986 (LP), en virtud de la cual se dio una nueva redacción al apartado b) del artículo 52.1 LP. De este modo, el referido artículo dispone en la actualidad que los derechos conferidos por la patente no se extienden «(a) los actos realizados con fines experimentales que se refieran al objeto de la invención patentada, en particular los estudios y ensayos realizados para la autorización de medicamentos genéricos, en España o fuera de España, y los consiguientes requisitos prácticos, incluidos la preparación, obtención y utilización del principio activo para estos fines».
Con esta modificación de la Ley de Patentes se dio cumplimiento a lo dispuesto por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre, por la que se establece un Código comunitario sobre medicamentos para uso humano. En particular, la Directiva 2004/27/CE, preceptúa, en su art. 10.6, que los estudios y ensayos necesarios para la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento no se considerarán contrarios al derecho de patentes ni a los certificados complementarios de protección. De esta forma, y como destaca el propio fundamento decimocuarto de la Directiva- se pretende facilitar el acceso de los medicamentos genéricos al mercado comunitario, toda vez que los genéricos constituyen una parte importante del mercado farmacéutico…