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PUBLICACIÓN
Obligaciones de suministro de información, abastecimiento y fabricación de determinados medicamentos
25 de marzo, 2020
Ayer se publicó en el BOE la Orden SND/276/2020, de 23 de marzo, por la que se establecen obligaciones de suministro de información, abastecimiento y fabricación de determinados medicamentos en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Esta norma, aplicable tanto a fabricantes como a titulares de autorización de comercialización, impone determinadas obligaciones a estas entidades al objeto de garantizar el suministro de determinados medicamentos que se consideran básicos para la lucha contra la pandemia de Covid-19. Entre ellos se encuentran medicamentos tan conocidos como el paracetamol, la insulina, la amoxicilina o el omeoprazol y otros menos conocidos e igualmente importantes en esta situación límite que vivimos, como la epinefrina. El anexo que contiene la relación de los medicamentos puede ser actualizado por el Ministerio de Sanidad en cualquier momento por lo que es preciso que la industria mantenga (como viene haciendo) un ojo puesto en el BOE diario.
Las obligaciones de información se concretan en la exigencia de que en el plazo de 24 horas (nótese que el plazo es extremadamente corto y señalado en horas como permite la Ley 39/2015) desde la entrada en vigor de la orden, que tuvo lugar el mismo día de la publicación esto es, el 24 de marzo, estos laboratorios deberán aportar información por vía electrónica (a través del mecanismo que disponga la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) sobre (i) el stock disponible, (ii) la cantidad suministrada en las últimas veinticuatro horas y la (iii) previsión de liberación y recepción de lotes (fechas y cantidades) de todos estos medicamentos. Esta misma información deberá aportarse de forma diaria pudiendo el Ministerio de Sanidad ampliar el ámbito de dichas obligaciones de información previstas ahora en el Anexo II.
Además, los laboratorios deberán establecer las medidas necesarias que permitan garantizar el abastecimiento de estos medicamentos incluidos a los centros y servicios sanitarios de acuerdo con sus necesidades, pudiendo llegar a exigirse su abastecimiento con una frecuencia de una vez al día.
Finalmente, se establece la obligación de priorizar la fabricación de estos medicamentos sobre cualesquiera otros, permitiendo a la Agencia del Medicamentos recabar información adicional sobre la planificación de fabricación de estos productos.
Por último, y no menos importante, los infractores serán sancionados conforme a las leyes aplicables (en este caso, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios) según establece el artículo diez de la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio, de los estados de alarma, excepción y sitio. En este supuesto, los infractores podrían encontrarse ante una sanción por falta muy grave por incumplir las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pública.
Esta norma, aplicable tanto a fabricantes como a titulares de autorización de comercialización, impone determinadas obligaciones a estas entidades al objeto de garantizar el suministro de determinados medicamentos que se consideran básicos para la lucha contra la pandemia de Covid-19. Entre ellos se encuentran medicamentos tan conocidos como el paracetamol, la insulina, la amoxicilina o el omeoprazol y otros menos conocidos e igualmente importantes en esta situación límite que vivimos, como la epinefrina. El anexo que contiene la relación de los medicamentos puede ser actualizado por el Ministerio de Sanidad en cualquier momento por lo que es preciso que la industria mantenga (como viene haciendo) un ojo puesto en el BOE diario.
Las obligaciones de información se concretan en la exigencia de que en el plazo de 24 horas (nótese que el plazo es extremadamente corto y señalado en horas como permite la Ley 39/2015) desde la entrada en vigor de la orden, que tuvo lugar el mismo día de la publicación esto es, el 24 de marzo, estos laboratorios deberán aportar información por vía electrónica (a través del mecanismo que disponga la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) sobre (i) el stock disponible, (ii) la cantidad suministrada en las últimas veinticuatro horas y la (iii) previsión de liberación y recepción de lotes (fechas y cantidades) de todos estos medicamentos. Esta misma información deberá aportarse de forma diaria pudiendo el Ministerio de Sanidad ampliar el ámbito de dichas obligaciones de información previstas ahora en el Anexo II.
Además, los laboratorios deberán establecer las medidas necesarias que permitan garantizar el abastecimiento de estos medicamentos incluidos a los centros y servicios sanitarios de acuerdo con sus necesidades, pudiendo llegar a exigirse su abastecimiento con una frecuencia de una vez al día.
Finalmente, se establece la obligación de priorizar la fabricación de estos medicamentos sobre cualesquiera otros, permitiendo a la Agencia del Medicamentos recabar información adicional sobre la planificación de fabricación de estos productos.
Por último, y no menos importante, los infractores serán sancionados conforme a las leyes aplicables (en este caso, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios) según establece el artículo diez de la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio, de los estados de alarma, excepción y sitio. En este supuesto, los infractores podrían encontrarse ante una sanción por falta muy grave por incumplir las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pública.
