Medicamento huérfano similar a otro medicamento huérfano ya autorizado y periodo de exclusividad comercial

Al hilo de la reciente Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (Sala Sexta) de 3 de marzo del 2016, en el asunto C-138/15 P, Teva Pharma BV, Teva Pharmaceuticals Europe BV, European Medicines Agency (EMA), European Commission, se examina si un medicamento huérfano similar a un medicamento huérfano anterior disfruta, a su vez, de un periodo de exclusividad comercial y, en su caso, en qué medida afecta al periodo de exclusividad del primer medicamento.1. Medicamentos huérfanos y exclusividad comercial

Con el fin de conseguir que la industria farmacéutica invierta en la investigación, el desarrollo y la comercialización de medicamentos destinados al diagnóstico, a la prevención o al tratamiento de enfermedades poco frecuentes, la Unión Europea establece un sistema de incentivos, recogido en el Reglamento (CE) núm. 141/2000, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos, así como en el Reglamento (CE) núm. 847/2000 de la Comisión, de 27 de abril del 2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de los criterios de declaración de los medicamentos huérfanos y la definición de los conceptos de «medicamento similar» y «superioridad clínica». Y es igualmente relevante la Comunicación de la Comisión relativa al Reglamento (CE) núm. 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos huérfanos (2003/C 178/02), un documento aprobado tras los primeros años de aplicación del reglamento en el que se responde a numerosas preguntas sobre su interpretación y aclaración…