La recomendación de la Comisión Europea relativa a un marco común para un sistema de identificación única de los productos sanitarios

Se analiza en este documento el contexto actual de la trazabilidad e identificación de los productos sanitarios en la UE, así como la reciente Recomendación de la Comisión Europea sobre un marco común para la identificación única de los productos sanitarios1. La trazabilidad de los productos sanitarios y su utilidad
Como es sabido, se considera producto sanitario cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,;o regulación de la concepción. Para estar ante un producto sanitario se requiere, además, que el producto no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos.